Es una molécula muy larga componente principal de los cromosomas. El ADN es el material que transmite las características genéticas en todas las formas de vida. El ADN consta de dos cadenas de nucleótidos que se entrelazan una con la otra hasta parecer una escalera enrollada.
Con este proceso los paricipantes en el ensayo clínico se asignan al azar a grupos distintos (consultar Brazo), que recibirán intervenciones diferentes. Ni el investigador ni el paciente pueden escoger la intervención. Asignando los pacientes al azar a los distintos grupos de intervención, la comparación de los efectos de la intervención es más justa, porque los grupos serán similares en cuanto a pacientes y características de la enfermedad – conocidas y desconocidas – excepto en la intervención administrada. Por consiguiente, al final del ensayo clínico, toda diferencia que pudiera surgir en cuanto a eficacia y toxicidad a favor de una intervención específica, se podrá causalmente atribuír exclusivamente a esa intervención y no a diferencias preexistentes entre los grupos.
Instalación donde se almacenan muestras biológicas humanas, como sangre, orina, tejidos.
Es un parámetro de un estado o condición biológica que puede resultar útil para evaluar el estado de salud de una persona, escoger la intervención adecuada o monitorear la respuesta al tratamiento. Ejemplos de biomarcadores utilizados para controlar la salud son las plaquetas, los neutrófilos y los linfocitos. Ejemplos de biomarcadores utilizados para el diagnóstico del cáncer o durante el seguimiento son: CA-125 (cáncer de ovario), CEA (cáncer colorrectal), PSA (cancer de próstata), BRCA1/BRCA2 (cáncer de mama y de ovario), HER2 (cáncer de mama), etc.
En un ensayo clínico controlado los pacientes se asignan a grupos (consultar Aleatorización) denominados brazos que se comparan entre sí. Todos los pacientes de un grupo reciben la misma intervención. Hay escenarios diferentes conforme a la afección médica que se está analizando y al objetivo del estudio: puede ser que cada grupo reciba una intervención diferente o que un grupo reciba la intervención y el otro no. Los investigadores evalúan los efectos de las intervenciones en los resultados biomédicos o los relacionados con la salud por separado en cada grupo comparando los efectos entre los grupos (consultar Grupo de Control).
En este estudio los pacientes no saben si están recibiendo la intervención objeto del estudio o la de control. En un ensayo clínico de doble ciego tampoco el investigador sabe qué intervención está recibiendo el paciente. Se puede suspender el cegamiento si fuera necesario debido a las condiciones del paciente.
Es un equipo multidisciplinar de expertos (científicos, médicos, enfermeras/os, y otros profesionales) y no profesionales que evalúa la calidad ética y científica de los estudios clínicos que involucran a seres humanos, conforme a la legislación nacional e internacional. Los estudios clínicos deben ser aprobados por el Comité Ético antes de empezar. Los miembros del Comité Ético no tienen ninguna relación con el equipo de investigadores que solicita la aprobación y, por consiguiente, no hay conflicto de intereses con respecto a la aprobación.
Es una estructura filamentosa compuesta por proteínas y una sola molécula de ADN que se encuentra en el núcleo celular. Los cromosomas contienen la información sobre el genoma. La especie humana tiene 23 pares de cromosomas, nombrados de 1 a 22, más los cromosomas sexuales (X y Y para la mujer y el hombre, respectivamente).
Cualquier dato que presenta una caracterización biológica, genética, bioquímica y/o fisiológica de las propiedades, composiciones o actividades de un material biológico analizado
Es un efecto no deseado de un medicamento o intervención médica. Algunos de los efectos secundarios más comunes del tratamiento contra el cáncer son: náusea, vómito, debilidad, disminución del recuento de leucocitos, pérdida de cabello y llagas en la boca.
En este studio los participantes reciben intervenciones específicas conforme al plan de investigación o protocolo elaborado por los investigadores. Dichas intervenciones pueden ser productos médicos (como los medicamentos), radioterapia, otros dispositivos médicos o procedimientos e intervenciones en el estilo de vida, como las dietas. Los investigadores usan los ensayos clínicos para estudiar la seguridad y eficacia de las intervenciones midiendo resultados específicos en los participantes (como los eventos adversos con respecto a la seguridad, y los beneficios para la eficacia).
En este ensayo clínico, la intervención que se está estudiando se compara con la del grupo de control (consultar Grupo de control).
Es un estudio clínico controlado en el que los participantes se asignan al azar (consultar Aleatorización) a grupos separados a los que se les administra intervenciones diferentes que se van a comparar (consulta Grupo de control). Los ensayos aleatorios se basan en el concepto de equiponderación (consultar Equiponderación). Con los ensayos clínicos aleatorios se pueden comparar los efectos de medicamentos, de técnicas quirúrgicas, de dispositivos médicos, de procedimientos diagnósticos o de cualquier otra intervención médica/clínica.
Tradicionalmente se define como un estado de auténtica incertidumbre con respecto al valor de las diferentes intervenciones en cuestión. Es necesario al decidir la realización de un nuevo ensayo clínico para estudiar la intervención. En efecto, la ética de la investigación clínica exige equiponderación.
Es un estudio que involucra a voluntarios humanos (llamados también participantes) cuyo objetivo es aportar conocimientos médicos y mejorar la atención sanitaria. Hay dos tipos fundamentales de estudios clínicos: los ensayos clínicos (llamados también estudios de intervención) y los estudios observacionales.
Es un estudio clínico en el que todos los participantes reciben la misma intervención.
Consultar Estudio observacional.
Consultar Estudio observacional.
En este estudio los investigadores examinan la “historia natural” de la enfermedad del paciente conforme a la práctica clínica habitual (estándar de atención), incluso los procedimientos diagnósticos y las intervenciones terapéuticas. Participando en este estudio, diferentemente de los estudios de intervención, el tratamiento de atención estándar que se ofrece al paciente no se modifica. Durante el estudio se recaban los datos sobre la terapia estándar y los resultados, como también las informaciones de otros pacientes y enfermedades para evaluar la asociación entre resultados y tratamiento y las características relacionadas con el paciente. A este tipo de estudios se les denomina también no intervencionistas o no experimentales.
Consultar Ensayos clínicos.
La aparición de un organismo que deriva de la interacción entre el genotipo y el ambiente.
Es el documento que describe detalladamente el estudio clínico (objetivo, intervención que se está estudiando, duración…) y que el médico entrega a la persona que se ha invitado a participar. La Ficha informativa tiene varias finalidades, incluso la de contribuír a garantizar que el paciente reciba información apropiada y exhaustiva para decidir si quiere participar en el estudio; es también un recordatorio «para llevarse a casa» de los elementos de la investigación clínica, con la información de contacto por si surgieran preguntas o inquietudes adicionales.
Es el documento jurídico que una persona tiene que firmar con el fin de expresar su consentimiento para participar en un estudio clínico (tanto observacional como de intervención).
Es la parte del ADN que determina la expresión de una característica.
En un ensayo clínico controlado es el grupo que no recibe la intervención que se está estudiando y puede recibir tanto una intervención diferente como un placebo, (consultar Placebo), o ninguna intervención.
Son las observaciones, resultados, u otros hallazgos que se pueden descubrir durante un exámen o análisis de datos pero que no están relacionados directamente con los objetivos de la investigación. El paciente puede declarar, por adelantado, si quiere ser informado de estos resultados que pueden identificar una situación de riesgo o silenciosa.
El estudio de la estructura microscópica de los tejidos.
En el campo de la medicina está relacionada con cualquier tipo de tratamiento, procedimiento u otra acción adoptada para prevenir o tratar enfermedades, o mejorar la salud de otras maneras.
Un fármaco eficaz en el tratamiento contra el cáncer.
Es la información sobre genes específicos, incluso variaciones y expresión genética, que se detecta en una persona o en algunos tipos de tejido trámite una prueba genética (consultar Prueba genética). El perfil genético se puede usar para diagnosticar una enfermedad, recopilar información sobre el riesgo de desarrollar cáncer, escoger el tratamiento contra el cáncer más apropiado para un paciente, o saber cómo la enfermedad puede evolucionar o responder al tratamiento con medicamentos o radioterapia.
Una sustancia inactiva, que puede ser una tableta o una cápsula, que no contiene un ingrediente farmacéutico activo. Por ejemplo, las pastillas placebo pueden contener azúcar. Se pueden usar placebos en los ensayos clínicos (consultar Ensayo clínico) como intervención de control cuando no hay un tratamiento estándar para la enfermedad. En los ensayos clínicos ciegos (consultar* Estudio ciego), los placebos deben tener el mismo aspecto que el tratamiento activo objeto de estudio, para que los participantes (e investigadores) no puedan notar la diferencia con el tratamiento activo.
Trámite este proceso los participantes potenciales del estudio reciben la información necesaria para decidir si quieren implicarse. Como primer paso, el participante potencial se reúne con un investigador, por lo general con un médico, que le explica en una entrevista individual los detalles del estudio (objetivo, proceso, intervenciones, procedimientos), y los posibles riesgos y beneficios asociados a la participación. Tras el debate, el médico facilita dichos detalles por escrito (consultar Ficha Informativa) y, si el paciente decide participar en el studio, deberá firmar el formulario de consentimiento informado.
La opinión del médico sobre la probable o esperada evolución de una enfermedad, o las posibilidades de mejora.
Son moléculas grandes y complejas que desempeñan muchas funciones críticas en el cuerpo, necesarias para la estructura, función y regulación de los tejidos y órganos.
Es el documento que especifica el plan de investigación antes de llevar a cabo el estudio. El objetivo del protocolo es describir los métodos y procedimientos del estudio y su posible reproducción. En el protocolo se debe detallar claramene la información siguiente: las razones por las que se realiza el estudio; la definición de la población objetivo (criterios de admisibilidad); el número de participantes; la descripción de las intervenciones objeto de estudio; el programa de pruebas y procedimientos diagnósticos; los medicamentos y sus dosis; la duración del studio y la información de los participantes que se va a recopilar. En algunas ocasiones el protocolo lo elaboran los investigadores con la colaboración de los pacientes o sus representantes. Todo protocolo de estudio clínico debe registrarse en una base de datos institucional específica (USA www.clinicaltrials.gov , EU www.clinicaltrialsregister.eu/ ).
Con esta prueba se detectan posibles trastornos de salud o enfermedades en personas que no tienen síntomas de enfermedad alguna. El objetivo es la detección precoz de una enfermedad, un tratamiento más eficaz o una vigilancia para reducir el riesgo de enfermedad. Tres ejemplos de pruebas de detección son: cáncer de mama, colorectal, de útero.
Es la prueba que examina el ADN para identificar posibles cambios, algunas veces denominados mutaciones o variaciones. Las pruebas genéticas son útiles en muchos ámbitos de la medicina.
Resultado o efecto específico de una intervención que se pueda medir o comprobar. Algunos ejemplos de resultados: sobrevivencia, calidad de vida, efectos secundarios, intensidad del dolor, tamaño del tumor.
Es un tipo de tratamiento molecular que impide el crecimiento de células cancerosas interfiriendo con moléculas objetivo específicas necesarias para el crecimiento del tumor, y no simplemente interfiriendo con todas las células que se dividen rápidamente (p.ej. quimioterapia tradicional).
Consultar Terapia dirigida.
Consultar Cáncer.
