In een gecontroleerd klinisch onderzoek worden patiënten in groepen ondergebracht (zie Randomiseren) die armen worden genoemd en die met elkaar worden vergeleken. De patiënten die tot een groep behoren krijgen allen dezelfde soort behandeling. Er ontwikkelen zich verschillende scenario’s, die afhangen van de onderzochte gezondheidstoestand en het doel van het onderzoek: elke groep kan een andere behandeling krijgen, of de ene groep krijgt wel een behandeling en de andere niet. De onderzoekers beoordelen de effecten van dergelijke behandelingen op biomedische en gezondheidsgerelateerde resultaten in elke groep afzonderlijk en vergelijken de effecten tussen de groepen (zie Controlegroep).

Een ongewenst effect van een geneesmiddel of een medische behandeling. Enkele veel voorkomende bijwerkingen van kankerbehandelingen zijn misselijkheid, overgeven, zwakte, verminderd aantallen bloedcellen, haaruitval en mondzweer.

De opslag van menselijke, biologische monsters, zoals bloed, urine en weefsels.

Elk gegeven dat van dienst kan zijn bij het verschaffen van biologische, genetische, biochemische en/of fysiologische eigenschappen, samenstellingen, of activiteiten van geanalyseerd biologisch materiaal.

Is een parameter van de biologische status of toestand, die van nut kan zijn om de gezondheidstoestand van een persoon te beoordelen, de geschikte behandeling te kiezen of het effect van een behandeling te controleren. Voorbeelden van biomarkers die worden gebruikt voor het controleren van een gezondheidstoestand zijn: bloedplaatjes, neutrofielen en lymfocyten. Voorbeelden van biomarkers die worden gebruikt voor het diagnosticeren van kanker of tijdens de follow-up zijn: CA-125 (eierstokkanker), CEA (darmkanker), PSA (prostaatkanker), BRCA1/BRCA2 (borstkanker en eierstokkanker), HER2 (borstkanker), etc.

Een onderzoek waarbij patiënten niet weten of ze de onderzochte therapie of de controletherapie krijgen toegediend. In een dubbelblind klinisch onderzoek weten de onderzoekers zelf niet welke therapie aan de patiënten wordt toegediend. De blindheid kan worden onderbroken als de toestand van de patiënt dit vereist.

De microscopische basiseenheid van alle levende organismen. Om de cel heen zit een membraan en in de cel zitten verscheidene kleine structuren, waaronder de celkern.

De opslagplaats van genetische informatie (zoals het DNA) en de regeleenheid van de cel. Deze bevindt zich in zowel dierlijke als plantaardige cellen.

Een farmacologische behandeling tegen kanker die erop gericht is de groei van kankercellen te stoppen, ofwel door deze cellen te doden of door te voorkomen dat ze zich opsplitsen.

Een draadvormige structuur gemaakt van eiwitten en een enkele DNA-molecule in de celkern. In chromosomen zit informatie opgeslagen over het genoom. Het menselijk ras bezit 23 chromosoomparen, genummerd van 1 t/m 22, plus geslachtschromosomen (X en Y voor respectievelijk vrouw en man).

In een gecontroleerd klinisch onderzoek is dit de groep die de onderzochte behandeling niet krijgt toegediend of die een verschillende behandeling of een placebo wordt voorgeschreven (zie Placebo), of totaal geen behandeling.

Een proces dat leidt tot de identificatie van een ziekte of probleem (bijvoorbeeld de aanwezigheid van kanker, het soort kanker en zijn kenmerken, enz.). Deze wordt gesteld na het onderzoeken van signalen en symptomen bij patiënten.

Een bijzonder lange molecule die het voornaamste onderdeel van de chromosomen is. DNA is het materiaal dat genetische kenmerken overdraagt op alle levensvormen. Het DNA bestaat uit twee nucleotidenstrengen die in een laddervormige structuur om elkaar heen gewikkeld zijn.

Zie doelgerichte therapie

Een type moleculair geneesmiddel dat de groei van kankercellen blokkeert door te ageren op specifieke doelmoleculen die betrokken zijn bij de groei van de tumor in plaats van eenvoudig te ageren op alle snel delende cellen (zoals bij traditionele chemotherapie).

Een klinisch onderzoek waarbij elke deelnemer dezelfde behandeling krijgt.

Grote complexe moleculen die vele belangrijke rollen spelen in het lichaam, zoals de structuur, functie en regeling van weefsels en organen.

Van oudsher gedefinieerd als een toestand van werkelijke onzekerheid over de waarde van de verschillende behandelingen die worden overwogen. Dit is vereist wanneer men moet beslissen een nieuw klinisch onderzoek uit te voeren die een behandeling bestudeert. De ethiek van klinisch onderzoek vereist equipoise.

Dit dit is een multidisciplinaire groep experts (wetenschappers, artsen, verpleegkundigen en andere professionals) en leken, die de ethische en wetenschappelijke kwaliteit van klinische studies met menselijke proefpersonen evalueren, in overeenstemming met de nationale en internationale wetgeving. Klinische studies moeten door de ethische commissie worden goedgekeurd voor ze van start kunnen gaan. De leden van de ethische commissies hebben geen band met het onderzoeksteam dat goedkeuring aanvraagt en hebben dus geen belangenverstrengeling v.w.b. de goedkeuring.

Zie Ethische Commissie.

Het uiterlijk van een organisme als resultaat van de interactie tussen een genotype en de omgeving.

Het wettelijke document dat een persoon moet ondertekenen om toestemming te geven voor deelname aan een klinische studie (zowel observationeel als interventioneel).

Een klinisch onderzoek waarbij de behandeling die wordt bestudeerd wordt vergeleken met de andere controlegroep (zie Controlegroep).

Een deel van het DNA dat de uitdrukking van een eigenschap bepaalt.

Een geneesmiddel dat doeltreffend is bij de behandeling van kanker.

Informatie over specifieke genen, inclusief variaties en genexpressie, in een individu, of in een bepaald type weefsel, gevonden door middel van genetische testen (zie genetische testen). Een genetisch profiel kan worden gebruikt om een ziekte te diagnosticeren, informatie te verzamelen over het risico om kanker te ontwikkelen, het helpen kiezen van de meest geschikte wijze om een patiënt voor kanker te behandelen of te leren hoe de ziekte kan verlopen of kan reageren bij een behandeling met geneesmiddelen of met bestraling.

Een test waarbij het DNA wordt onderzocht op veranderingen, die soms mutaties of varianten worden genoemd. Genetisch testen is nuttig in vele velden van de geneeskunde.

Dit is een gecontroleerd klinisch onderzoek waarbij de deelnemers willekeurig (zie Randomiseren) in aparte groepen worden verdeeld, die de verschillende te vergelijken behandelingen ondergaan (zie Controlegroep). Gerandomiseerd onderzoek is gebaseerd op de veronderstelling van equipoise (zie Equipoise). Gerandomiseerd klinisch onderzoek vergelijkt het effect van geneesmiddelen, chirurgische technieken, medische apparaten, diagnostische procedures en elke andere medische/klinische interventie.

De studie van de microscopische structuur van weefsels.

Waarnemingen, resultaten of andere bevindingen die naar voren kunnen komen tijdens een onderzoek of bij gegevensanalyse, maar die niet rechtstreeks verband houden met de doelstellingen van het onderzoek. De patiënten kunnen van tevoren aangeven of ze op de hoogte willen worden gebracht van deze resultaten als er risicovolle of stille aandoeningen worden geïdentificeerd.

Een document dat de details van een klinische studie beschrijft (doel, behandeling die wordt onderzocht, duur…) en dat de arts aan een persoon overhandigt die uitgenodigd wordt om deel te nemen aan de studie. Het informatieblad heeft verschillende doelen, waaronder het helpen ervoor te zorgen dat de patiënt de juiste en volledige informatie ontvangt om te beslissen of hij/zij deel wil nemen aan een onderzoek; het is ook een geheugensteuntje dat mee naar huis kan worden genomen en waar de elementen van het klinisch onderzoek in staan, met contactinformatie voor het geval er aanvullende vragen zijn of twijfels zijn ontstaan.

Op het gebied van geneeskunde verwijst interventie naar elk type behandeling, procedure of andere actie die wordt ondernomen om een ziekte te voorkomen of te genezen, of om de gezondheidstoestand op andere manieren te verbeteren.

Zie Klinisch onderzoek.

Dit is een ziekte waarbij abnormale cellen zich ongecontroleerd beginnen te delen en nabijgelegen structuren kunnen binnendringen (weefsels, bloed). Kanker is een algemene naam voor een grote groep ziektes die elk deel van het lichaam kunnen aantasten.

Een onderzoek waarbij deelnemers specifieke behandelingen krijgen volgens het onderzoeksplan of -protocol dat door de onderzoekers is samengesteld. Deze behandelingen kunnen bestaan uit medische producten (zoals geneesmiddelen), bestraling, het gebruik van andere medische apparaten of procedures of veranderingen in de leefstijl, zoals dieet. Onderzoekers gebruiken klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van interventies te bestuderen door specifieke uitkomsten te meten (zoals ongewenste voorvallen v.w.b. de veiligheid en voordelen v.w.b. de werkzaamheid) bij de deelnemers.

Een studie waar menselijke vrijwilligers bij betrokken zijn (ook wel deelnemers genoemd), die bedoeld is om medische kennis te verkrijgen en de gezondheidszorg te verbeteren. Er bestaan twee types klinische studies: klinisch onderzoek (ook wel interventioneel onderzoek genaamd) en observationeel onderzoek.

Een verandering in de structuur van een gen, resulterend in een variantstructuur die op volgende generaties kan worden overgedragen. Dit wordt veroorzaakt door een wijziging, verwijdering of invoeging van het DNA.

Zie Observationeel onderzoek.

Zie Observationeel onderzoek.

Een studie waarbij onderzoekers de “natuurlijke geschiedenis” van de ziekte van een patiënt observeren volgens de routinematige klinische praktijk (standaard zorg), inclusief diagnostische procedures en therapeutische acties. Anders dan bij interventioneel onderzoek wordt de standaardbehandeling van de patiënt niet gewijzigd tijdens deelname aan dit onderzoek. Gegevens over de standaardtherapie en de resultaten ervan, evenals informatie over andere patiënten en over de ziekte, worden tijdens het onderzoek verzameld om de associatie tussen de resultaten en de behandeling en patiëntgerelateerde kenmerken te evalueren. Dit soort onderzoek wordt ook wel niet-interventioneel of niet-experimenteel genoemd.

Een inactieve stof, bijvoorbeeld een tablet of een capsule, die geen werkzaam bestanddeel van een geneesmiddel bevat. Placebo pillen kunnen bijvoorbeeld suiker bevatten. Placebo’s kunnen in klinisch onderzoek worden gebruikt (zie Klinisch onderzoek) als controlebehandeling als er geen standaardbehandeling voor de ziekte bestaat. In blind klinisch onderzoek (zie* Blind onderzoek) moeten placebo’s er net zo uitzien als de actieve behandeling die onderzocht wordt, zodat deelnemers (en onderzoekers) ze niet kunnen onderscheiden van de actieve behandeling.

Het proces waarbij potentiële deelnemers aan een onderzoek de informatie ontvangen die nodig is om te beslissen of ze al dan niet deelnemen. Als eerste stap ontmoet een potentiële deelnemer een van de onderzoekers, meestal een arts, die in een één-op-één gesprek de details van het onderzoek uitlegt (doelen, proces, interventies, procedures) en de mogelijke voordelen en risico’s van een deelname. Na dit overleg overhandigt de arts deze zelfde informatie in een geschreven vorm aan de deelnemer (zie Informatieblad). Als de patiënt besluit aan het onderzoek deel te nemen, zal hij/zij worden gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Het oordeel van een arts over de waarschijnlijke of verwachte ontwikkeling van een ziekte of over de kans op genezing.

Een document waarin het onderzoeksplan wordt beschreven voordat het daadwerkelijke onderzoek wordt uitgevoerd. Het protocol is ontworpen om de onderzoeksmethoden en -procedures te beschrijven, zodat het mogelijk is deze te herhalen. Het protocol moet duidelijk de volgende informatie bevatten: de reden voor het uitvoeren van het onderzoek, de definitie van de doelpopulatie (de toelatingscriteria), het aantal deelnemers dat kan meedoen, de beschrijving van de behandelingen die worden onderzocht, het schema van tests en diagnostische procedures, geneesmiddelen en hun dosering, de duur van het onderzoek en de gegevens van de deelnemers. Soms wordt het protocol opgesteld door de onderzoekers in samenwerking met patiënten of hun vertegenwoordigers. Elk klinisch onderzoeksprotocol moet worden geregistreerd in ad hoc institutionele databases (USA www.clinicaltrials.gov , EU www.clinicaltrialsregister.eu/ ).

Het proces waarbij deelnemers aan klinische onderzoeken willekeurig worden toegewezen aan afzonderlijke groepen (zie Arm), die verschillende behandelingen ondergaan. Noch de onderzoekers, noch de deelnemers kunnen kiezen welke interventie aan welke groep wordt toegewezen. Door de deelnemers willekeurig aan de behandelgroepen toe te wijzen, is de vergelijking tussen de behandelingseffecten juister, omdat de groepen vergelijkbaar zijn volgens de kenmerken van de patiënten of de ziekte – zowel de bekende als de onbekende. Het enige verschil zit hem in de toegediende behandelingen. Daarom moet elk verschil dat aan het einde van het klinische onderzoek naar voren komt in termen van werkzaamheid en toxiciteit, in het voordeel van één bepaalde interventie, uitsluitend worden toegeschreven aan die specifieke interventie en niet aan reeds bestaande verschillen tussen de groepen.

De specifieke uitkomst of effect van een interventie, die kan worden gemeten of geconstateerd. Voorbeelden van resultaten zijn overleving, levenskwaliteit, bijwerkingen van behandelingen, pijnintensiteit en tumorgrootte.

Een molecule die qua structuur op DNA lijkt. RNA is een enkelstrengs-molecule. Hij is betrokken bij processen van coderen en decoderen van de regeling en expressie van genen.

Een test die wordt uitgevoerd om mogelijke gezondheidsstoornissen of ziekten op te sporen bij mensen die geen ziektesymptomen hebben. Het doel hiervan kan de vroegtijdige opsporing zijn van een ziekte en de meest effectieve behandeling ervan, of het toezicht houden op een ziekte, om het risico op het verschijnen ervan te verminderen. Drie voorbeelden van kankerscreening zijn voor het opsporen van borstkanker, darmkanker en baarmoederkanker.

Zie Kanker.

Het vermogen een gewenst resultaat of effect teweeg te brengen.