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Mi doctor me dijo que soy idóneo: ahora, ¿qué pasa?
Un médico le explicará los objetivos y características del estudio y le entregará una hoja informativa. Si usted decide participar en el ensayo se le pedirá que firme el formulario del consentimiento informado.
El consentimiento informado indica el proceso global de información y no es simplemente la firma del sujeto en el formulario de consentimiento informado.
Antes de participar en un ensayo clínico debe saber que:
- La participación es voluntaria y gratuita
- Tiene el derecho de retirarse en cualquier momento sin que se produzca perjuicio alguno en su atención sanitaria.
Si tiene previsto participar en un ensayo clínico (Clinical trial) , debe saber que está protegido por la ley y por los códigos éticos que rigen la práctica médica en su país.
Se garantiza su protección trámite:
- Aprobación del protocolo: Un ensayo clínico sólo puede incluir pacientes después de que su protocolo haya sido aprobado por una Junta de Revisión Ética. Esto garantiza que el ensayo cumple las normas éticas y científicas exigidas.
- Consentimiento informado: se trata de un proceso obligatorio que cada paciente debe llevar a cabo para tomar una decisión sobre su participación en un ensayo clínico.
¿Cómo debo ser informado?
Para que pueda tomar una decisión consciente sobre su participación en un ensayo clínico, se le debe proporcionar información clave completa sobre el estudio, incluidos los riesgos y beneficios. El médico involucrado en el studio debería centrarse en la información que usted necesita, usando un lenguaje comprensible y evitando los términos médicos técnicos. Se le deberá facilitar dicha información en un entorno adecuado, y otorgándole tiempo para reflexionar sobre la propuesta, creando las condiciones para que usted pueda sentirse libre de hacer preguntas. Toda esta información debe facilitarse tanto verbalmente como por escrito, a través de un sistema de información adecuado. hoja.
¿Qué información me deben proporcionar?
Información sobre el ensayo clínico debe incluir todos los detalles relevantes, como por ejemplo: los objetivos del estudio, los tratamientos del estudio, los riesgos y beneficios del tratamiento, el resultado del estudio, el diseño del estudio, la disponibilidad de tratamientos alternativos, la duración, las visitas, los exámenes adicionales a los cuidados estándar, los lugares donde se realizará el estudio, la posibilidad de hallazgos incidentales y cómo se gestionarán y comunicarán, las fuentes de financiación. Si desea saber más, aquí hay una lista de posibles preguntas.
La mayor parte de esta información consta en la hoja informativa del estudio No obstante, si algo no le queda claro, puede pedir más detalles.
Biobancos
En varios ensayos clínicos, las muestras biológicas de los participantes (por ejemplo, sangre, tejidos, heces) se recogen en biobancos, es decir, depósitos que recogen muestras e información con fines de investigación. Los biobancos están estrictamente regulados por la ley.
En el caso de los biobancos, debe proporcionarse una hoja informativa y un formulario de consentimiento independientes que incluyan, entre otras cosas: el significado y el alcance de los biobancos, información sobre cómo se protege la información genética, información clara sobre los resultados de estas pruebas y la trazabilidad de las muestras.
Utilización secundaria de los datos
La información de los pacientes recogida en un ensayo clínico, incluidos los datos personales y clínicos y las muestras biológicas, puede reutilizarse en otros estudios. Esto se denomina «uso secundario de datos de participantes individuales». En este caso, se requiere un consentimiento separado, es decir, una firma separada para el uso secundario de los datos. La información debe incluir: motivos para compartir datos; uso de repositorios externos; cómo y dónde se almacenarán los datos; cómo se mantendrá la confidencialidad.
Los participantes en el ensayo deben ser informados de que no dar su consentimiento para compartir sus datos no afectará a su participación en el estudio ni a la atención que reciban. Si quieres saber más lista de temas.
Antes de que usted decida si quiere participar
Antes de que usted decida si quiere participar, tiene que leer atentamente la hoja del consentimiento informado. Puede pedir explicaciones adicionales al equipo de investigación o a un médico independiente: por ejemplo, puede hablar con su médico de cabecera para comprender los posibles beneficios y riesgos de la participación en el ensayo. Además de las importantísimas cuestiones médicas, también debe tener en cuenta la logística del ensayo clínico: largos desplazamientos al centro de investigación o tener que tomarse varios días libres por exámenes o
si hay viajes largos hasta el centro de investigación o si tiene que tomarse unos dias de baja para pruebas o estancia hospitalaria.
Al final del proceso de información estará capacitado para tomar una decisión y,
si acepta participar en el ensayo, tendrá que firmar el formulario de consentimiento informado.
4 pasos a seguir antes de tomar una decisión
1. Hable con su médico
2. Lea la Hoja de Consentimiento Informado
3. Si usted tiene alguna duda
4. Imprima la lista de preguntas
Hable con su médico
Su médico le explicará la finalidad y las características del estudio
y le entregará un documento,
que se llama Hoja de Consentimiento Informado,
en el que consta toda la información concerniente el estudio. Tómese su tiempo y lea con atención.
Contacte a su médico o al personal clínico si tiene alguna inquietud. Es su derecho saber qué va apasar durante el ensayoclínico.
Escriba una lista de las preguntas que se le ocurran y coméntelas con su médico. Aquí encontrará una lista de preguntas útiles. Imprímelos y llévalos contigo.
