Torna a saperne di più
Il mio medico dice che sono idoneo: e ora?
Il medico ti spiegherà gli obiettivi e le caratteristiche dello studio e ti consegnerà una scheda informativa. Se decidi di partecipare allo studio, ti verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato. Il consenso informato rappresenta l’intero processo di informazione e non è la semplice firma del paziente sul modulo.
Prima di partecipare a una sperimentazione clinica è necessario sapere che:
- la partecipazione è volontaria e gratuita
- hai il diritto di ritirarti in qualsiasi momento senza alcuna implicazione sanitaria
Se intendo partecipare a uno studio clinico (Studio clinico),
devi sapere che sei tutelato dalla legge e dai codici etici che regolano la pratica clinica nel tuo Paese.
La tua protezione è garantita da:
- Approvazione del protocollo: Una sperimentazione clinica può coinvolgere i pazienti solo dopo che il suo protocollo è stato approvato da un Comitato Etico. Questo garantisce che la sperimentazione soddisfi gli standard etici e scientifici richiesti. (Guarda il video di ECRAN)
- Consenso informato: si tratta di un processo obbligatorio che ogni paziente deve intraprendere nell’elaborare la decisione di partecipare a una sperimentazione clinica.
Come devo essere informato?
Affinché tu possa decidere consapevolmente di partecipare a una sperimentazione clinica, devi ricevere una serie di informazioni complete sullo studio, compresi i rischi e i benefici. Il medico coinvolto nello studio deve rivolgersi a te in base alle tue esigenze informative, deve usare un linguaggio semplice ed evitare termini tecnici medici. Il paziente deve ricevere questa comunicazione in un luogo adeguato in condizioni dove si sente libero di fare delle domande, e deve avere il tempo necessario per riflettere sulla proposta. Tutte queste informazioni devono essere fornite sia a voce che per iscritto attraverso una apposita scheda informativa.
Quali informazioni dovrei ricevere?
Le informazioni sulla sperimentazione clinica devono devono includere tutti i dettagli rilevanti come, ad esempio: gli obiettivi dello studio, le terapie usate nello studio, i rischi e i benefici dei trattamenti, l’esito dello studio, la progettazione dello studio, la disponibilità di trattamenti alternativi, la durata, le visite, gli esami aggiuntivi rispetto alle cure standard, i luoghi in cui verrà condotto lo studio, la possibilità di scoperte accidentali, oltre al modo in cui verranno gestite e comunicate le fonti di finanziamento. Se volete saperne di più ecco una lista di potenziali domande.
La maggior parte di queste informazioni è presentata nella scheda informativa dello studio. Tuttavia, se qualcosa non vi è chiaro, potete chiedere ulteriori dettagli.
Biobanche
In molti studi clinici, i campioni biologici dei partecipanti (ad esempio, sangue, tessuti, feci) vengono raccolti in biobanche, ossia depositi che raccolgono campioni e informazioni a scopo di ricerca. Le biobanche sono regolamentate dalla legge.
Nel caso delle biobanche, è necessario fornire una scheda informativa e un modulo di consenso separato, che comprenda, tra l’altro: il significato e l’ambito di applicazione delle biobanche, informazioni sulle modalità di protezione delle informazioni genetiche, informazioni chiare sui risultati di questi esami e sulla tracciabilità dei campioni.
Uso secondario dei dati
Le informazioni sui pazienti raccolte in una sperimentazione clinica, compresi i dati personali e clinici e i campioni biologici, possono essere riutilizzate in altri studi. Si tratta del cosiddetto “uso secondario dei dati dei singoli partecipanti”. In questo caso, è necessario un consenso separato, ovvero una firma separata per l’uso secondario dei dati. Le informazioni devono riguardare: le ragioni della condivisione dei dati, l’uso di archivi esterni, come e dove saranno conservati i dati, come sarà mantenuta la riservatezza (privacy).
I partecipanti allo studio devono essere informati che il mancato consenso alla condivisione dei loro dati non influirà sulla loro partecipazione allo studio o sulle cure che riceveranno. Se volete saperne di più.
Prima di decidere di partecipare
Prima di decidere di partecipare, è necessario leggere attentamente la scheda informativa. Potreste chiedere ulteriori spiegazioni al gruppo di ricerca o a un medico indipendente: per esempio, potete parlare con il vostro medico di base per capire i potenziali benefici e rischi della partecipazione allo studio. Oltre alle importantissime questioni mediche, è necessario considerare anche la logistica della sperimentazione clinica: il viaggio per raggiungere il centro di ricerca o il fatto di dover prendere diversi giorni per esami o ricoveri ospedalieri, cose che potrebbero influire sulla vostra decisone di partecipare e obbligarvi al ritiro dallo studio.
Al termine del processo informativo potrete prendere una decisione e, se accetterete di partecipare alla sperimentazione, firmerete il modulo di consenso informato.
4 passi prima di prendere una decisione
1. Parlarne con il tuo medico
2. Leggi il Foglio di Consenso Informato
3. In caso di dubbio
4. Stampare l’elenco delle domande
Parlane con il tuo medico
Il medico ti spiegherà gli obiettivi dello studio e le sue caratteristiche
e ti consegnerà un documento contenente
tutte le informazioni sullo stesso.
Se decidi di partecipare alla sperimentazione clinica, ti verrà chiesto di firmare il Modulo di Consenso Informato. Prenditi il tempo necessario per leggerlo con attenzione.
Se hai dei dubbi, rivolgiti al tuo medico o al personale clinico. È tuo diritto capire cosa accadrà durante lo studioclinico.
Scrivete un elenco di domande che vi vengono in mente e discutetene con il vostro medico. Qui potete trovare un elenco di domande utili. Stampatele e portatele con voi.
