Un documento che descrive il piano di ricerca prima di condurre lo studio. Il protocollo è progettato per descrivere i metodi e le procedure dello studio, consentendo potenzialmente la sua replicazione. Il protocollo dovrebbe dettagliare chiaramente le seguenti informazioni: la ragione per condurre lo studio, la definizione della popolazione target (i criteri di idoneità), il numero di partecipanti da includere, la descrizione degli interventi studiati, il programma di esami e procedure diagnostiche, i farmaci usati e le loro dosi, la durata dello studio e i dati dei partecipanti che verranno raccolti. A volte, il protocollo viene preparato dai ricercatori con la collaborazione dei pazienti o dei loro rappresentanti. Ogni protocollo di studio clinico deve essere registrato su appositi database istituzionali (ad esempio, www.clinicaltrials.gov per gli Stati Uniti,www.clinicaltrialsregister.eu/ per l’Unione Europea).
