Terug naar voor meer informatie
Mijn dokter zegt dat ik in aanmerking kom: wat nu?
Een arts zal u de doelstellingen en kenmerken van het onderzoek uitleggen en u een informatieblad geven. Als u besluit aan het onderzoek deel te nemen, wordt u gevraagd het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Geïnformeerde toestemming geeft het totale informatieproces aan en is niet simpelweg de handtekening van de proefpersoon op het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Voordat je deelneemt aan een klinisch onderzoek moet je weten dat:
- Deelname vrijwillig en gratis is
- Je het hebt recht om je op elk moment terug te trekken zonder dat dit de medische behandeling beïnvloedt
Als u van plan bent deel te nemen aan een klinisch onderzoek (Clinical trial) , moet u weten dat u wordt beschermd door de wet en door de ethische codes die gelden voor de medische praktijk in uw land.
Je bescherming wordt gewaarborgd door:
- Goedkeuring van het protocol: Aan een klinische proef kunnen pas patiënten deelnemen nadat het protocol door een ethische toetsingscommissie is goedgekeurd. Dit garandeert dat de proef aan de vereiste ethische en wetenschappelijke normen voldoet.
- Geïnformeerde toestemming: dit is een verplicht proces dat elke patiënt moet doorlopen om een beslissing te kunnen nemen over deelname aan een klinische proef.
Hoe verkrijg ik informatie?
Om u in staat te stellen een bewuste beslissing te nemen over deelname aan een klinische proef, moet u volledige sleutelinformatie over de studie krijgen, inclusief de risico’s en voordelen. De arts die bij het onderzoek betrokken is, moet zich richten op wat je informatiebehoeften zijn, duidelijke taal gebruiken en medisch-technische termen vermijden. Je zou deze informatie in een geschikte locatie moeten ontvangen, en voldoende tijd krijgen tijd om over het voorstel na te denken en de voorwaarden te scheppen waarin u zich vrij kunt voelen om vragen te stellen. Al deze informatie moet zowel mondeling als schriftelijk worden verstrekt, door middel van een passende informatie blad.
Wat soort informatie zou ik moeten krijgen?
De informatie over de klinische proef moet alle relevante details bevatten, zoals bijvoorbeeld: de doelstellingen van het onderzoek, de onderzoeksbehandelingen, de risico’s en voordelen van de behandeling, het resultaat van het onderzoek, de onderzoeksopzet, de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen, de duur, de bezoeken, de onderzoeken naast de standaardzorg, de plaatsen waar het onderzoek zal worden uitgevoerd, de mogelijkheid van incidentele bevindingen en hoe deze zullen worden beheerd en meegedeeld, de financieringsbronnen. Als u meer wilt weten, vindt u hier een lijst met mogelijke vragen.
Het merendeel van deze informatie is opgenomen in het informatieblad van de studie. Als iets u echter niet duidelijk is, kunt u om nadere bijzonderheden vragen.
Biobanken
In verscheidene klinische proeven worden de biologische monsters van de deelnemers (bijvoorbeeld bloed, weefsels, ontlasting) verzameld in biobanken, d.w.z. bewaarplaatsen waar monsters en informatie voor onderzoeksdoeleinden worden verzameld. Biobanken zijn strikt bij wet gereglementeerd.
In het geval van biobanking moet een afzonderlijk informatieblad en toestemmingsformulier worden verstrekt, waarin onder meer de betekenis en de reikwijdte van biobanking, informatie over de wijze waarop genetische informatie wordt beschermd, duidelijke informatie over de resultaten van deze tests en de traceerbaarheid van de monsters aan bod komen.
Secundair gebruik van gegevens
De informatie van patiënten die in een klinische proef is verzameld, waaronder persoonlijke en klinische gegevens en biologische monsters, kan in andere studies worden hergebruikt. Dit wordt “secundair gebruik van gegevens van individuele deelnemers” genoemd. In dat geval is een afzonderlijke toestemming, dat wil zeggen een afzonderlijke handtekening voor het secundaire gebruik van de gegevens, vereist. De informatie moet betrekking hebben op: de redenen voor het delen van gegevens; het gebruik van externe archieven; hoe en waar de gegevens zullen worden opgeslagen; hoe de vertrouwelijkheid zal worden gehandhaafd.
Deelnemers aan het onderzoek moet worden meegedeeld dat het niet geven van toestemming voor het delen van hun gegevens geen gevolgen heeft voor hun deelname aan het onderzoek of voor de zorg die zij ontvangen. Als je meer informatie nodig hebt lijst van onderwerpen
Voor je beslist deel te nemen
Voor je beslist deel te nemen, moet je het informatieblad zorgvuldig lezen. U kunt het onderzoeksteam of een onafhankelijke arts om extra uitleg vragen: u kunt bijvoorbeeld met uw huisarts spreken om inzicht te krijgen in de mogelijke voordelen en risico’s van deelname aan het onderzoek. Naast de zeer belangrijke medische kwesties moet u ook rekening houden met de logistiek van de klinische proef: lange reizen naar het onderzoekscentrum of verschillende dagen vrij moeten nemen voor examens of
onderzoek of ziekenhuisverblijf, wat de deelname kan beïnvloeden en ertoe kan leiden dat je je uit de studie terugtrekt.
Aan het einde van het informatieproces zul je een beslissing kunnen nemen en, als je akkoord gaat met deelname aan het onderzoek,
zul je het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
4 stappen voor je een beslissing neemt
1. Praat met je arts
2. Lees het Formulier
3. Bij twijfels
4. Druk de lijst met vragen af
Praat met je arts
De arts zal je de doelstellingen van het onderzoek en de kenmerken ervan uitleggen, en je een document geven met
alle informatie
betreffende het onderzoek,
het zogenaamde Formulier voor Geïnformeerde Toestemming. Neem je tijd en lees het zorgvuldig.
Neem als je je zorgen maakt contact op met je arts of het klinisch personeel. Het is je recht om te begrijpen wat er tijdens het klinische onderzoek gaat gebeuren.
Schrijf een lijst met vragen die bij u opkomen en bespreek ze met uw arts. Hier vindt u een lijst met nuttige vragen. Print ze uit en neem ze mee.
