Basket of Baskets-studie
Traditionella cancerbehandlingar, som cytostatika eller andra läkemedel, har som syfte att behandla cancerformer som påverkar ett specifikt organ, t.ex. lungor, bröst, äggstockar, hud eller andra organ. De används också för att behandla andra former av cancer som påverkar blodet, benmärgen eller lymfkörtlarna, t.ex. leukemi, myelom och lymfom.) I kliniska studier vars syfte är att utvärdera effekten av cancerläkemedel deltar patienter med samma cancertyp, oberoende av vilka genetiska mutationer de bär på, eftersom läkemedlen inte är mutationsspecifika. ”Målinriktad behandling” är en ny behandlingsmetod som syftar till att blockera en specifik mutation som kännetecknar en cancerform, oavsett var den är belägen.
”Korgförsök” är en ny typ av kliniska studier som fokuserar på behandling av cancerpatienter som bär på en specifik mutation (gener och deras mutationer), där cancerlokalisationen eller cancertypen kan vara annorlunda. Dessa patienter behandlas med samma experimentella läkemedel som ska blockera mutationen. Syftet med en korgstudie är att utvärdera en enda målinriktad behandling mot flera sjukdomar eller sjukdomsundertyper. Av denna anledning använder korgstudier ofta en metod som kallas ”enkelarmad”, vilket innebär att man utvärderar effekten av ett läkemedel utan att använda en jämförelsegrupp. De kan också kallas ”tumöragnostiska”, eftersom de omfattar tumörer med olika histologi.
Korgstudier kan ibland vara mer komplexa, till exempel:
- Patienterna i varje korg fördelas slumpmässigt till en kontroll eller en experimentell behandling (randomiserad korgstudie).
- Multipledrugs utvärderas för ett utvalt antal genetiska mutationer och cancerplatser.
Om din behandlande läkare har bjudit in dig att delta i ett försök med Basket of Baskets finns det några viktiga saker du behöver veta:
- Detta är en studie där flera korgförsök genomförs. Det innebär också att flera läkemedel utvärderas för ett utvalt antal genetiska mutationer (gener och deras mutationer) och cancerplatser.
- Ditt deltagande i en viss Basket-prövning bestäms av vilken mutation du bär på.
- Alla patienter som deltar i en Basket-studie har samma mutation som din och kommer att behandlas med samma målbehandling.
Denna flerfaldiga korgstudie har godkänts av Etikprövningsmyndigheten clinical trialsoch de forskningscenter som deltar i dessa studier ingår i ett nätverk av europeiska kliniska sjukhus som är specialiserade på detta område.
Basket of Baskets-studien är uppdelad i två delar:
- Del A (i-Profiler) är den förberedande fasen av studien, där vävnaden från din cancer analyseras
för att ta reda på om den innehåller några mutationer som kan vara mål för den specifika
målinriktade behandlingen. Detta kommer att utföras genom ett laboratorietest. - Del B (i-Basket) är den kliniska prövningsdelen, där patienter med samma typ av mutation behandlas med lämpligt
målinriktat läkemedel. Om i-Profiler-fasen visar att du bär på en av de aktuella
mutationerna kommer du att erbjudas
möjligheten att delta i en korgstudie som är specifik för den mutation Genes and their mutations
som du bär på.
Om din behandlande läkare fastställer att du kan komma i fråga för studien Basket of Baskets kommer du att uppmanas att läsa ett informationsblad och skriva under en samtyckesblankett för att delta i del A (i-Profiler). (Informerat samtycke)
Om mutationstestet visar att du är berättigad att ingå i del B (iBasket) får du ytterligare ett informationsblad och en samtyckesblankett för att delta i den kliniska prövningen (informerat samtycke).
Vad du kan förvänta dig av att delta i Basket of Baskets-studien:
- Om du har den mutation som studeras har du möjligheten att få en innovativ behandling som kan ha en positiv effekt på sjukdomsförloppet. Kom ihåg att den positiva effekten är ”potentiell” och att endast några av patienterna kan få en sådan positiv effekt.
- Det kommer att gå snabbare och enklare att få de genetiska resultaten eftersom mutationsanalyserna för en korgstudie är effektivare jämfört med traditionella kliniska prövningar. Dessutom kommer du att få resultaten av de genetiska testerna av professionella personer som är utbildade för att besvara alla dina frågor och eventuella tveksamheter om hur de tolkas.
- Du kan träffa andra personer som har diagnostiserats med samma cancermutation och har samma erfarenhet som du, och ni kan dela information om era hälsotillstånd och upplevelsen i studien med varandra.
- Genom att delta bidrar du till ökad vetenskaplig kunskap, vilket är grunden för klinisk praxis för framtida patienter som du själv.
- Å andra sidan kan resultaten av de genetiska analyserna visa att du inte bär på någon av de mutationer som undersöks i Basket of Baskets-studien och att du inte uppfyller kraven för den andra delen av studien. Det genetiska testet kan dock avslöja andra mutationer som gör att du uppfyller kraven för framtida korgstudier.
- Att delta i en klinisk studie kan också ha nackdelar, t.ex. oönskade behandlingseffekter. Den kliniska personalen kommer att följa dig i varje steg av behandlingen för att garantera din säkerhet.
