{"id":2682,"date":"2021-08-17T15:35:39","date_gmt":"2021-08-17T14:35:39","guid":{"rendered":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter?p=2682"},"modified":"2023-04-05T15:05:18","modified_gmt":"2023-04-05T14:05:18","slug":"klinisch-onderzoek","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter?p=2682&lang=nl","title":{"rendered":"Klinisch onderzoek"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"2682\" class=\"elementor elementor-2682 elementor-2636\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-b179e7e elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"b179e7e\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-e99f154\" data-id=\"e99f154\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2e8c2f1 elementor-view-default elementor-widget elementor-widget-icon\" data-id=\"2e8c2f1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"icon.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-icon-wrapper\">\n\t\t\t<a class=\"elementor-icon\" href=\"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/?page_id=2116&#038;lang=nl\">\n\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"fas fa-arrow-left\"><\/i>\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-39925bd\" data-id=\"39925bd\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-eebf7f6 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"eebf7f6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.8.0 - 30-10-2022 *\/\n.elementor-heading-title{padding:0;margin:0;line-height:1}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title[class*=elementor-size-]>a{color:inherit;font-size:inherit;line-height:inherit}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-small{font-size:15px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-medium{font-size:19px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-large{font-size:29px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xl{font-size:39px}.elementor-widget-heading .elementor-heading-title.elementor-size-xxl{font-size:59px}<\/style><h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/?page_id=2116&#038;lang=nl\">Terug naar voor meer informatie\n<\/a><\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-660f7547 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"660f7547\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-193cc8a4\" data-id=\"193cc8a4\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-63599ad elementor-aspect-ratio-169 elementor-widget elementor-widget-video\" data-id=\"63599ad\" data-element_type=\"widget\" data-settings=\"{&quot;video_type&quot;:&quot;vimeo&quot;,&quot;aspect_ratio&quot;:&quot;169&quot;}\" data-widget_type=\"video.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.8.0 - 30-10-2022 *\/\n.elementor-widget-video .elementor-widget-container{overflow:hidden;-webkit-transform:translateZ(0);transform:translateZ(0)}.elementor-widget-video .elementor-open-inline .elementor-custom-embed-image-overlay{position:absolute;top:0;left:0;width:100%;height:100%;background-size:cover;background-position:50%}.elementor-widget-video .elementor-custom-embed-image-overlay{cursor:pointer;text-align:center}.elementor-widget-video .elementor-custom-embed-image-overlay:hover .elementor-custom-embed-play i{opacity:1}.elementor-widget-video .elementor-custom-embed-image-overlay img{display:block;width:100%}.elementor-widget-video .e-hosted-video .elementor-video{-o-object-fit:cover;object-fit:cover}.e-con-inner>.elementor-widget-video,.e-con>.elementor-widget-video{width:var(--container-widget-width,100%)}<\/style>\t\t<div class=\"elementor-wrapper elementor-fit-aspect-ratio elementor-open-inline\">\n\t\t\t<iframe class=\"elementor-video-iframe\" allowfullscreen title=\"vimeo Video Player\" src=\"https:\/\/player.vimeo.com\/video\/787625823?color&amp;autopause=0&amp;loop=0&amp;muted=0&amp;title=1&amp;portrait=1&amp;byline=1#t=\"><\/iframe>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-06cbe84 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"06cbe84\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Wat is klinisch onderzoek?\n<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4ad45b9 elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"4ad45b9\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.8.0 - 30-10-2022 *\/\n.elementor-widget-divider{--divider-border-style:none;--divider-border-width:1px;--divider-color:#2c2c2c;--divider-icon-size:20px;--divider-element-spacing:10px;--divider-pattern-height:24px;--divider-pattern-size:20px;--divider-pattern-url:none;--divider-pattern-repeat:repeat-x}.elementor-widget-divider .elementor-divider{display:-webkit-box;display:-ms-flexbox;display:flex}.elementor-widget-divider .elementor-divider__text{font-size:15px;line-height:1;max-width:95%}.elementor-widget-divider .elementor-divider__element{margin:0 var(--divider-element-spacing);-ms-flex-negative:0;flex-shrink:0}.elementor-widget-divider .elementor-icon{font-size:var(--divider-icon-size)}.elementor-widget-divider .elementor-divider-separator{display:-webkit-box;display:-ms-flexbox;display:flex;margin:0;direction:ltr}.elementor-widget-divider--view-line_icon .elementor-divider-separator,.elementor-widget-divider--view-line_text .elementor-divider-separator{-webkit-box-align:center;-ms-flex-align:center;align-items:center}.elementor-widget-divider--view-line_icon .elementor-divider-separator:after,.elementor-widget-divider--view-line_icon .elementor-divider-separator:before,.elementor-widget-divider--view-line_text .elementor-divider-separator:after,.elementor-widget-divider--view-line_text .elementor-divider-separator:before{display:block;content:\"\";border-bottom:0;-webkit-box-flex:1;-ms-flex-positive:1;flex-grow:1;border-top:var(--divider-border-width) var(--divider-border-style) var(--divider-color)}.elementor-widget-divider--element-align-left .elementor-divider .elementor-divider-separator>.elementor-divider__svg:first-of-type{-webkit-box-flex:0;-ms-flex-positive:0;flex-grow:0;-ms-flex-negative:100;flex-shrink:100}.elementor-widget-divider--element-align-left .elementor-divider-separator:before{content:none}.elementor-widget-divider--element-align-left .elementor-divider__element{margin-left:0}.elementor-widget-divider--element-align-right .elementor-divider .elementor-divider-separator>.elementor-divider__svg:last-of-type{-webkit-box-flex:0;-ms-flex-positive:0;flex-grow:0;-ms-flex-negative:100;flex-shrink:100}.elementor-widget-divider--element-align-right .elementor-divider-separator:after{content:none}.elementor-widget-divider--element-align-right .elementor-divider__element{margin-right:0}.elementor-widget-divider:not(.elementor-widget-divider--view-line_text):not(.elementor-widget-divider--view-line_icon) .elementor-divider-separator{border-top:var(--divider-border-width) var(--divider-border-style) var(--divider-color)}.elementor-widget-divider--separator-type-pattern{--divider-border-style:none}.elementor-widget-divider--separator-type-pattern.elementor-widget-divider--view-line .elementor-divider-separator,.elementor-widget-divider--separator-type-pattern:not(.elementor-widget-divider--view-line) .elementor-divider-separator:after,.elementor-widget-divider--separator-type-pattern:not(.elementor-widget-divider--view-line) .elementor-divider-separator:before,.elementor-widget-divider--separator-type-pattern:not([class*=elementor-widget-divider--view]) .elementor-divider-separator{width:100%;min-height:var(--divider-pattern-height);-webkit-mask-size:var(--divider-pattern-size) 100%;mask-size:var(--divider-pattern-size) 100%;-webkit-mask-repeat:var(--divider-pattern-repeat);mask-repeat:var(--divider-pattern-repeat);background-color:var(--divider-color);-webkit-mask-image:var(--divider-pattern-url);mask-image:var(--divider-pattern-url)}.elementor-widget-divider--no-spacing{--divider-pattern-size:auto}.elementor-widget-divider--bg-round{--divider-pattern-repeat:round}.rtl .elementor-widget-divider .elementor-divider__text{direction:rtl}.e-con-inner>.elementor-widget-divider,.e-con>.elementor-widget-divider{width:var(--container-widget-width,100%)}<\/style>\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-28ba5aac elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"28ba5aac\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.8.0 - 30-10-2022 *\/\n.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-stacked .elementor-drop-cap{background-color:#818a91;color:#fff}.elementor-widget-text-editor.elementor-drop-cap-view-framed .elementor-drop-cap{color:#818a91;border:3px solid;background-color:transparent}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap{margin-top:8px}.elementor-widget-text-editor:not(.elementor-drop-cap-view-default) .elementor-drop-cap-letter{width:1em;height:1em}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap{float:left;text-align:center;line-height:1;font-size:50px}.elementor-widget-text-editor .elementor-drop-cap-letter{display:inline-block}<\/style>\t\t\t\t<p>De geneeskundige praktijk is gebaseerd op preventieve, diagnostische en therapeutische interventies, waarvan de doeltreffendheid (voordelen) en veiligheid (afwezigheid van ongewenste effecten) moeten worden bewezen door rigoureus medisch onderzoek.<\/p><p>Terwijl preklinisch onderzoek medisch onderzoek is dat wordt uitgevoerd in een laboratorium, zonder directe betrokkenheid van de pati\u00ebnt, en dat gericht is op het verzamelen van voorlopige gegevens over veiligheid en doeltreffendheid, betreft klinisch onderzoek personen die deelnemen aan zogenaamde \u201cklinische studies\u201d en heeft als doel de evaluatie van de doeltreffendheid en veiligheid van therapeutische interventies in een klinische omgeving.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-837ed2d elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"837ed2d\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Klinisch onderzoek \n\n<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3801c40 elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"3801c40\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b28f5c6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b28f5c6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p>Sommige klinische studies zijn ter waarneming, ofwel hierbij observeren onderzoekers de \u201cnatuurlijke geschiedenis\u201d van pati\u00ebnten die zijn behandeld volgens de routinematige klinische praktijken (standaard zorg) , door het verzamelen van gegevens over het resultaat van de therapie\u00ebn en informatie over andere pati\u00ebnten en ziektes. Deze studies worden ook wel eens niet-interventioneel of niet-experimenteel genoemd.<\/p><p>In plaats daarvan, zijn er andere klinische studies die experimenteel zijn (of interventioneel) <strong>watklinisch onderzoek wordt genoemd.<\/strong><\/p><p>Indien er een staat van re\u00eble onzekerheid bestaat betreffende de beste behandeling van een specifieke gezondheidstoestand, is er klinisch onderzoek vereist. Deze toestand wordt \u201cequipoise\u201d genoemd. Klinisch onderzoek is de meest betrouwbare methode om de doeltreffendheid en veiligheid van de interventies vast te stellen, teneinde te besluiten welke te gebruiken tijdens de klinische praktijk. Er zijn verschillende soorten klinisch onderzoek, aan de hand van de onderzoeksvraag en de toegepaste methodologie.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8f5e587 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"8f5e587\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Types klinisch onderzoek\n\n\n<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0c26ff5 elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"0c26ff5\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-98c199b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"98c199b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p>D.m.v. klinisch onderzoek kan een nieuwe therapie (experimenteel) worden vergeleken met een andere, reeds gebruikte klinische praktijk (controle) ter behandeling van de onderzochte gezondheidstoestand. Dit wordt <strong>gecontroleerd klinisch onderzoek<\/strong> genoemd. In sommige situaties is de experimentele therapie niet nieuw maar reeds goedgekeurd voor andere gezondheidsproblemen; in andere gevallen, waarvoor geen norm beschikbaar is, kan de controletherapie een placebo zijn, d.w.z. het toedienen van een inactieve stof. In gecontroleerd klinisch onderzoek worden pati\u00ebnten in een groep geplaatst aan wie de nieuwe therapie wordt toegediend (experimentele groep) of in een groep die de controletherapie krijgt (controlegroep). Onderzoekers gebruiken meestal de term \u201carm\u201d om deze groepen pati\u00ebnten te defini\u00ebren. Wanneer de toewijzing willekeurig plaatsvindt (zoals bijvoorbeeld gebeurt wanneer je een munt opgooit) worden de studies<strong> gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek<\/strong> genoemd. Een gerandomiseerde toewijzing heeft als doel gelijkaardige groepen te vormen, zodat de verschillen tussen de twee groepen t.o.v. de definitieve uitkomst zijn toe te schrijven aan de verschillende ontvangen interventies en niet aan reeds bestaande verschillen.<\/p><p>\u00a0<\/p><p>Sommig klinisch onderzoek test de nieuwe interventie zonder vergelijkingen te maken. Dit hangt af van het doel van het onderzoek en de fases. In dit geval wordt de studie beschreven als <strong>ongecontroleerd of eenarmig onderzoek.<\/strong><\/p><p>\u00a0<\/p><p>Om te voorkomen dat er ongewilde invloeden van onderzoekers bij de beoordeling van het effect van de interventie en\/of de rapportage van de symptomen en resultaten van pati\u00ebnten plaatsvinden, kan de toewijzing van de interventie of van de controle-armen geblindeerd of gemaskerd zijn. Als noch de dokter noch de pati\u00ebnt weten in welke arm ze zijn toegewezen wordt het klinisch onderzoek \u201cdubbelblind\u201d of \u201cdubbel gemaskerd\u201d genoemd. In het tegenovergestelde geval, ofwel in een open-label onderzoek, is iedereen (onderzoekers en pati\u00ebnten) op de hoogte van de allocatiearm.\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-086878d elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"086878d\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Onderzoeksprotocol. Ethische Commissie en ge\u00efnformeerde toestemming \n<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-be876e3 elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"be876e3\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b3ae0b7 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b3ae0b7\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bij het uitvoeren van een klinische studie, moeten onderzoekers altijd een schriftelijk plan opvolgen, \u201conderzoeksprotocol\u201d genaamd. Het protocol wordt vastgelegd voor het begin van de studie en bevat een gedetailleerde beschrijving van de doelstellingen, het ontwerp, de methodologie, de organisatie en de uitvoer van de studie<i>.<\/i><\/span><\/p><p><span style=\"font-weight: 400;\">Elke klinische studie moet worden goedgekeurd door de Ethische<\/span> <i><span style=\"font-weight: 400;\">Commissie<\/span><\/i> <span style=\"font-weight: 400;\">voordat de pati\u00ebnten worden aangemeld. De Ethische Commissie is een multidisciplinaire groep experts die het onderzoeksprotocol evalueren vanuit een wetenschappelijk en ethisch gezichtspunt. <\/span><\/p><p><span style=\"font-weight: 400;\">. Teneinde te kunnen besluiten om deel te nemen aan een klinische studie moet een pati\u00ebnt van zijn\/haar arts een document ontvangen waarin alle informatie over het onderzoek wordt beschreven en, indien de pati\u00ebnt vrijwillig besluit deel te nemen, moet hij\/zij de de ge\u00efnformeerde toestemming ondertekenen en er een datum onder zetten. zie <a href=\"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter?p=2243&amp;lang=nl\">Ge\u00efnformeerde\u00a0<\/a><\/span>toestemming<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-375db25 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"375db25\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Fases van het klinisch onderzoek\n\n<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-371ae87 elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"371ae87\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-2f1c5b8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"2f1c5b8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Een nieuw geneesmiddel ondergaat verschillende testfases tijdens het proces van klinische ontwikkeling. Indien het geneesmiddel in \u00e9\u00e9n fase een aanvaardbaar toxiciteitsniveau blijkt te hebben in verhouding tot het verwachte voordeel, kan met de volgende onderzoeksfase van start worden gegaan.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Elke fase heeft een verschillend aandachtspunt:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In Fase I wordt onderzocht of een nieuwe therapie onschadelijk is en wordt de volgende vraag beantwoord: \u201cIs dit veilig?\u201d Dit soort onderzoek wordt meestal of een beperkt aantal gezonde vrijwilligers uitgevoerd. Sommig Fase I-onderzoek (zoals in de oncologie) wordt echter uitgevoerd met pati\u00ebnten en niet met gezonde mensen. Het hoofddoel is de mogelijke bijwerkingen van de behandeling te beoordelen en na te gaan waar en hoe deze optreden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De Fase II-onderzoeken testen de therapeutische activiteit van de behandeling (d.w.z. het vermogen om de gewenste effecten op het menselijk lichaam teweeg te brengen) en beantwoorden de volgende vraag: \u201cWat is het effect ervan?\u201d Deze worden uitgevoerd op een grotere groep deelnemers, gezonde personen en pati\u00ebnten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Fase III-onderzoeken testen de doeltreffendheid van de nieuwe behandeling en beantwoorden de vraag \u201cWerkt het?\u201d In deze fase wordt de nieuwe behandeling vergeleken met de standaardbehandeling of met een placebo om zijn doeltreffendheid en bijwerkingen te testen, gewoonlijk d.m.v. een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in een geselecteerde groep pati\u00ebnten. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Fase IV onderzoeken vinden plaats wanneer het geneesmiddel is goedgekeurd door de regelgevende instanties en op de markt verkrijgbaar is. Het doel van deze fase is om meer informatie te verkrijgen over langdurige voordelen en bijwerkingen tijdens wijdverbreid gebruik in de klinische praktijk. Zij beantwoorden de vraag \u201cWerkt het tijdens de klinische praktijk?\u201d.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a3cac61 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"a3cac61\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Basket trials\n\n<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-636f8d3 elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"636f8d3\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-87a9daa elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"87a9daa\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Basket trials zijn een nieuw type klinisch onderzoek dat zich focust op de behandeling van kankerpati\u00ebnten die een specifieke genetische mutatie of moleculair profiel bezitten, teneinde de gerichte therapie te evalueren. Basket trials gebruiken vaak een methodologische aanpak die \u201ceenarmig\u201d wordt genoemd, ofwel de evaluatie van de werkzaamheid van een geneesmiddel zonder gebruik te maken van een comparator<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">. <a href=\"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/?p=2279&amp;lang=nl\">(BoB trials)<\/a><\/span><\/p><p><span style=\"font-weight: 400;\">Kijk om meer te weten over klinisch onderzoek naar het korte geanimeerde filmpje dat is ontwikkeld en geproduceerd met het door de EU-gefinancierde ECRAN project: <\/span><b>https:\/\/vimeo.com\/69337236.<\/b><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-841578b elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"841578b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Klinisch onderzoek: belangrijke dingen om te weten\n\n<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e799a7b elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"e799a7b\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9d06435 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"9d06435\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u201cNieuwe behandelingen\u201d zijn niet per definitie beter dan standaard behandelingen v.w.b. doeltreffendheid en veiligheid.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pati\u00ebnten moeten voor een klinisch onderzoek worden geselecteerd als het waarschijnlijk is dat zij de meeste baat hebben bij de nieuwe behandeling.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Om ethische redenen zijn placebo-controlegroepen niet toegestaan als er al een standaardbehandeling bestaat en de pati\u00ebnten daarvan baat kunnen hebben. In dit soort gevallen, moet de beste beschikbare standaard behandeling als controle worden gebruikt.<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Klinisch onderzoek wordt gereguleerd door internationale richtlijnen en wetgeving, teneinde deelnemers te beschermen en hun veiligheid te garanderen. <\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"1\"><span style=\"font-weight: 400;\">Voordat klinisch onderzoek wordt uitgevoerd met pati\u00ebnten, moeten in de laboratoria verschillende studies (gewoonlijk ingedeeld in \u201cfasen\u201d) tot stand worden gebracht &#8211; binnen het laboratoriumonderzoek en het preklinisch onderzoek. Als deze studies bevredigende bevindingen opleveren, wordt het geneesmiddel getest in klinisch onderzoek. Het uiteindelijke doel van klinisch onderzoek is de bevindingen van de proefbank naar het ziekenhuisbed te verplaatsen en zo laboratoriumonderzoek te vertalen naar een concrete manier om pati\u00ebnten te kunnen helpen. <\/span><\/li>\n<\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c91b6e9 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"c91b6e9\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Hoe kan ik het beste klinische onderzoek voor mezelf vinden?\n<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a148e4e elementor-widget-divider--view-line elementor-widget elementor-widget-divider\" data-id=\"a148e4e\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"divider.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-divider\">\n\t\t\t<span class=\"elementor-divider-separator\">\n\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b2dfebb elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"b2dfebb\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"font-weight: 400;\">Als je overweegt deel te nemen aan een klinisch onderzoek, is de eerste en gemakkelijkste stap het je arts te vragen, die op de hoogte is van je ziekte en alles weet over de resultaten van je tests. Hij kan je dan doorverwijzen naar de meest geschikte trials in plaatselijke ziekenhuizen, onderzoekscentra of universiteiten.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Andere mensen ontmoeten die zijn gediagnosticeerd met dezelfde aandoening is bovendien nuttig om informatie te vergaren. Pati\u00ebntenverenigingen zijn meestal zeer behulpzaam en je kunt hun websites direct raadplegen. <\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Je kunt ook direct zoeken in de registers van klinische studies die overal ter wereld worden uitgevoerd<\/span> <a href=\"https:\/\/www.clinicaltrials.gov\/\"><span style=\"font-weight: 400;\">(https:\/\/www.clinicaltrials.gov\/ )<\/span><\/a> <span style=\"font-weight: 400;\">of klinische studies die worden uitgevoerd op Europees niveau<\/span> <a href=\"https:\/\/www.clinicaltrialsregister.eu\/ctr-search\/search\"><span style=\"font-weight: 400;\">(https:\/\/www.clinicaltrialsregister.eu\/ctr-search\/search.)<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\">. Voor elke studie kun je een samenvatting lezen van het onderzoeksprotocol, onderzoekslocaties vinden en specifieke contactinformatie opzoeken. Als je een klinisch onderzoek vindt dat je interesse wekt, is het beste er met je arts over te spreken.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Doorloop in ieder geval het gehele proces van de ge\u00efnformeerde toestemming, voor je een uiteindelijke beslissing neemt. Hoewel dit een tijdrovend proces kan zijn, is het van essentieel belang dat je volledig begrijpt waar je je voor aanmeldt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Bron: ECRAN &#8211; European Communication on Research Awareness Needs \u2013 project gefinancierd door het Zevende Kaderprogramma van de Europese Unie.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d643377 elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"d643377\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<style>\/*! elementor - v3.8.0 - 30-10-2022 *\/\n.elementor-widget-image{text-align:center}.elementor-widget-image a{display:inline-block}.elementor-widget-image a img[src$=\".svg\"]{width:48px}.elementor-widget-image img{vertical-align:middle;display:inline-block}<\/style>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"659\" height=\"739\" src=\"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Infografica-ol.-.jpg\" class=\"attachment-medium_large size-medium_large\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Infografica-ol.-.jpg 659w, https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/wp-content\/uploads\/2022\/12\/Infografica-ol.--268x300.jpg 268w\" sizes=\"auto, (max-width: 659px) 100vw, 659px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medicinsk praxis bygger p\u00e5 f\u00f6rebyggande, diagnostiska och terapeutiska interventioner vars effektivitet (f\u00f6rdelar) och s\u00e4kerhet (avsaknad av o\u00f6nskade effekter) m\u00e5ste bevisas genom rigor\u00f6s medicinsk forskning.<br \/>\nPreklinisk forskning \u00e4r medicinsk forskning som utf\u00f6rs i ett laboratorium utan direkt medverkan av patienter och som syftar till att samla in prelimin\u00e4ra uppgifter om s\u00e4kerhet och effekt, medan klinisk forskning involverar m\u00e4nniskor i s\u00e5 kallade &#8220;kliniska studier&#8221; och syftar till att utv\u00e4rdera effekt och s\u00e4kerhet av terapeutiska interventioner i den kliniska milj\u00f6n. <\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":2803,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_mi_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"_uf_show_specific_survey":0,"_uf_disable_surveys":false,"footnotes":""},"categories":[81,68],"tags":[],"class_list":["post-2682","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-kliniska","category-onderzoek"],"blocksy_meta":{"styles_descriptor":{"styles":{"desktop":"","tablet":"","mobile":""},"google_fonts":[],"version":5}},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2682","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=2682"}],"version-history":[{"count":20,"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2682\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3596,"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/2682\/revisions\/3596"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/media\/2803"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=2682"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=2682"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/dart.datariverweb.com\/iEnter\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=2682"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}