Tillbaka till för mer information
Min doktor säger att jag uppfyller kraven. Vad händer nu?
En läkare kommer att förklara studiens syfte och egenskaper för dig och ge dig
ett informationsblad. Om du bestämmer dig för att delta i studien kommer du att bli ombedd att skriva under ett formulär för informerat samtycke.
Med informerat samtycke avses den övergripande informationsprocessen och inte bara personens underskrift på formuläret
för informerat samtycke.
Innan du deltar i en klinisk studie bör du veta följande:
- Deltagandet är frivilligt och gratis.
- Du kan avbryta ditt deltagande när som helst utan att det påverkar din medicinska vård.
Om du planerar att delta i en klinisk studie clinical trial, ska du veta att du
skyddas av lagen och de etiska regler som styr medicinsk
praxis i ditt land.
Ditt skydd garanteras genom:
- Godkännande av protokollet: En klinisk prövning får inte inkludera patienter förrän dess protokoll har godkänts
av en etikprövningsmyndighet. Detta garanterar att studien uppfyller de etiska
och vetenskapliga kraven. - Informerat samtycke: Detta är en obligatorisk process som varje patient måste genomföra för att kunna
fatta ett beslut om att delta i en klinisk studie.
Hur kan jag få information?
För att du ska kunna fatta ett medvetet beslut om att delta i en klinisk studie måste du få all viktig information om studien,
inklusive risker och fördelar. Läkaren
som ansvarar för studien ska fokusera på dina informationsbehov, använda ett enkelt språk och undvika
medicinska facktermer. Denna information ska ges på en plats som är lämplig för ändamålet och du ska få tillräckligt med tid
för att fundera över erbjudandet och kunna ställa alla frågor.
All information ska ges både muntligt och skriftligt via ett
lämpligt informationsblad.
Vilken information ska jag få?
Informationen om den kliniska studien clinical trial
ska innehålla alla relevanta uppgifter, som t.ex. studiens syfte, studiens behandlingar, riskerna och fördelarna med behandlingen,
studiens utfall, studiedesignen, tillgången till alternativa behandlingar, varaktighet, besök,
undersökningar utöver standardvården, platser där studien kommer att genomföras, möjligheten till
oförutsedda fynd och hur de kommer att hanteras
och meddelas, finansieringskällor. Om du vill veta mer här är en lista med potentiella frågor.
De flesta av dessa uppgifter finns i informationsbladet för studien. Om något är oklart för
dig kan du naturligtvis be om ytterligare information.
Biobanker
I många kliniska studier sparas deltagarnas biologiska prover (t.ex. blod, vävnader, avföring)
i biobanker, dvs. arkiv som samlar prover och information
för forskningsändamål. Biobanker är strikt reglerade av biobankslagen.
När det gäller biobanker bör ett separat informationsblad och en separat samtyckesblankett tillhandahållas,
som bland annat omfattar följande: Biobankernas innebörd och omfattning,
information om hur genetisk information skyddas, tydlig information om resultaten av dessa tester och spårbarhet för proverna.
Sekundär användning av uppgifter
Den patientinformation som samlas in i en klinisk studie, inklusive personliga och kliniska uppgifter och biologiska prover,
kan återanvändas i andra studier. Detta kallas ”sekundär användning av enskilda
deltagares uppgifter”. I detta fall krävs ett separat samtycke, dvs. en separat signatur för
sekundär användning av uppgifterna. Informationen bör omfatta följande: skälen till datadelning, användning av externa arkiv,
hur och var uppgifterna kommer att lagras och hur sekretessen kommer att upprätthållas.
Deltagarna i studien måste informeras om att det inte kommer att påverka deras deltagande i studien eller den
vård de får om de inte ger sitt samtycke till att dela sina uppgifter. Om du vill veta mer Sekundär användning av uppgifter.
Innan du bestämmer dig för att delta
Innan du bestämmer dig för att delta måste du läsa informationsbladet noggrant Du kanske vill be
prövningsteamet eller en oberoende läkare om ytterligare upplysning: du kan till exempel
tala med din allmänläkare för att förstå de potentiella fördelarna och riskerna med
att delta i studien. Förutom de mycket viktiga medicinska frågorna bör du också tänka på logistiken
kring den kliniska studien: långa resor till prövningscentret eller att behöva ta ledigt flera dagar för undersökningar
eller sjukhusvistelser, vilket kan påverka ditt deltagande och leda till att du avbryter studien.
I slutet av informationsprocessen kommer du att kunna fatta ett beslut och om du accepterar att delta i studien skriver
du under blanketten för informerat samtycke.
4 steg innan du bestämmer dig
1. Prata med din läkare
2. Läs det informerade samtycket
3. Om du har frågor
4. Skriv ut en lista med dina frågor
Prata med din läkare
Din läkare kommer att förklara syftet med studien och dess egenskaper för dig och ge dig ett dokument med all information om studien,
ett så kallat
informerat samtycke.
Din läkare kommer att förklara syftet med studien och dess egenskaper för dig och ge dig ett dokument med all information om studien, ett så kallat informerat samtycke. Ta din tid och läs det noga.
Kontakta din läkare eller den kliniska personalen om du har några frågor. Det är din rätt att förstå vad somhänder under den kliniska studien.
Skriv ner en lista med alla frågor som du kommer att tänka på och ta upp dem med din läkare. Här är en lista med frågor som du kan skriva ut och ta med dig.
