Basket of Baskets trials

Traditionele kankerbestrijdende therapieën, zoals chemotherapie of andere geneesmiddelen, zijn gericht op de behandeling van vormen van kanker die een specifiek orgaan aantasten, zoals de long, de borst, de eierstok, de huid of andere organen. De används också för att behandla andra former av cancer som påverkar blodet, benmärgen eller lymfkörtlarna, t.ex. leukemi, myelom och lymfom.) Bij klinische proeven om de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen kanker te beoordelen, worden patiënten met hetzelfde type kanker betrokken, ongeacht de genetische mutaties die zij dragen, aangezien deze geneesmiddelen niet mutatie-specifiek zijn. “Doelgerichte therapieën” zijn onlangs ontwikkelde therapieën, gericht op het blokkeren van een specifieke mutatie die kenmerkend is voor een vorm van kanker, ongeacht de plaats waar die mutatie zich voordoet.
“Basket trials” zijn een nieuw type klinische studies gericht op de behandeling van kankerpatiënten met een specifieke mutatie (genen en hun mutaties), bij wie de plaats of het type kanker anders kan zijn. Deze patiënten worden behandeld met hetzelfde experimentele geneesmiddel dat die mutatie moet blokkeren. Het doel van een Basket trial is één enkele gerichte therapie te evalueren in de context van meerdere ziekten of subtypen van ziekten. Om deze reden wordt bij Basket trials vaak een methodologische aanpak gevolgd die “eenarmig” wordt genoemd en waarbij de werkzaamheid van een geneesmiddel wordt beoordeeld zonder gebruik te maken van een comparator Ze worden ook wel “histologie agnostisch” genoemd, omdat zij ook soorten kanker met een andere histologie omvatten.
Basket trials kunnen complexer worden. Bijvoorbeeld:

• Patienterna i varje korg fördelas slumpmässigt till en kontroll eller en experimentell behandling (randomiserad korgstudie).
• Multipledrugs utvärderas för ett utvalt antal genetiska mutationer och cancerplatser.

Om din behandlande läkare har bjudit in dig att delta i ett försök med Basket of Baskets finns det några viktiga saker du behöver veta:

• Detta är en studie där flera korgförsök genomförs. Det innebär också att flera läkemedel utvärderas för ett utvalt antal genetiska mutationer (gener och deras mutationer) och cancerplatser.
• Ditt deltagande i en viss Basket-prövning bestäms av vilken mutation du bär på.
• Alla patienter som deltar i en Basket-studie har samma mutation som din och kommer att behandlas med samma målbehandling.

Deze Basket of Baskets trial is goedgekeurd door de Ethische Commissie klinisch onderzoek en de centra die bij deze studies betrokken zijn maken deel uit van een netwerk van Europese klinische ziekenhuizen die gespecialiseerd zijn op dit gebied.

De Basket of Baskets trial bestaat uit twee delen:

• Deel A (i-Profiler) is de voorbereidende fase van de studie, waarin het kankerweefsel wordt geanalyseerd
  om na te gaan of het mutaties bevat die een doelwit zouden kunnen vormen voor de specifieke
  doelgerichte geneesmiddelentherapie. Dit zal worden uitgevoerd door middel van een laboratoriumtest.
• Deel B (i-Basket) is het deel van het klinisch onderzoek waarbij patiënten met eenzelfde soort mutatie worden behandeld met het geschikte,
  doelgerichte geneesmiddel. Als de i-Profiler fase uitwijst dat je de drager bent
  van een van de betreffende mutaties, zal je de mogelijkheid worden geboden om deel te nemen aan
  de Basket trial die specifiek is voor de mutatie Genen en hun mutatiesdie jou
  betreft.

Als uw behandelend arts vaststelt dat u mogelijk in aanmerking komt voor de Basket of Baskets-studie, zal u worden gevraagd een informatieblad te lezen en een toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan deel A (i-Profiler). (Geïnformeerde toestemming)

Als uit de mutatietest blijkt dat u in aanmerking komt voor opname in deel B (iBasket), krijgt u een extra informatieblad en een toestemmingsformulier om deel te nemen aan de klinische proef (Informed consent).