Ensayo clínico Basket of Baskets

Los tratamientos tradicionales para el cancer, como la quimioterapia u otros fármacos, apuntan a tratar formas de cancer que afectan a un órgano específico, como el pulmón, la mama, el ovario, la piel, etc.. Se utilizan también para tratar otras formas de cancer que afectan a la sangre, a la médula ósea, o a los ganglios linfáticos, como la leucemia, mieloma, linfoma, etc. Los ensayos clínicos concebidos para evaluar la eficacia de los tratamientos oncológicos implican la participación de pacientes con el mismo tipo de cancer, independientemente de sus mutaciones genéticas, puesto que estos fármacos no son específicos para las mutaciones. “Las terapias dirigidas” son terapias desarrolladas recientemente y diseñadas para bloquear una mutación específica que caracteriza a una forma de cancer indeendientemente de su sitio.
“Ensayos Basket of Baskets ” son un tipo nuevo de estudios clínicos que se centran en el tratamiento de pacientes oncológicos con una mutación específica (“Genes y sus mutaciones), en los que el sitio o el tipo de cancer cancer pueden ser diferentes A estos pacientes se les trata con el mismo fármaco experimental que se supone pueda bloquear la mutación. El objetivo de un ensayo Basket of Baskets  es la de evaluar una terapia dirigida específica en el ámbito de enfermedades o subtipos de enfermedades múltiples. Por dicha razón, los Ensayos Basket of Baskets  a menudo asumen un enfoque metodológico llamado “de brazo único” que implica la evaluación de la eficacia de un fármaco sin usar otro de comparación. Se les llama también ensayos “ agnósticos de la histología”, puesto que abarcan cánceres histológicamente diferentes.
Los ensayos en cesta pueden ser aún más complejos. Por ejemplo cuando:

• Los pacientes de una cesta se asignan aleatoriamente a un tratamiento de control o experimental
  (ensayo Basket of Baskets aleatorizado).
• Se evalúan diferentes fármacos en un número determinado de mutaciones genéticas y sitios
  afectados.

Si su médico tratante le ha invitado a participar en un Ensayo Basket of Baskets (BoB)hay unas cuantas cosas importantes que debe saber:

• Este es un estudio en el que se están llevando a cabo varios Ensayos en cesta. Ello implica también que se están evaluando
  fármacos diferentes en un número determinado de mutaciones genéticas (Genes y sus mutaciones) y sitios afectados.
• Su participación en un determinado ensayo Basket of Baskets  depende de la mutación específica
  que Ud. tiene.
• Todos los pacientes que participan en un ensayo Basket of Baskets  tienen su misma mutación
  y recibirán la misma terapia dirigida.

Este ensayo Basket of Baskets  fue aprobado por el Comité de Ética de la Investigación (ensayos clínicos) y los centros involucrados en estos estudios forman parte de una red de hospitales clínicos europeos especializados en este ámbito. El ensayo Basket of Baskets  (BoB) consta de dos partes:

• Parte A (i-Profiler- Diagnóstico molecular avanzado) es la fase preparatoria del estudio, en la que se analiza el tejido de su cancer para
  detectar si hubiera mutaciones que quedan abarcadas en el objetivo de una terapia dirigida con un
  fármaco específico. Esto se llevará a cabo trámite una prueba de laboratorio.
• Parte B (i-Basket- Terapéutica) es la parte clínica del ensayo en la que los pacientes con el mismo tipo de mutación se tratan con el medicamento objetivo apropiado. Si el i-Profiler (diagnóstico) establece que Ud. tiene una de las mutaciones de interés, se le ofrecerá la posibilidad de participar en el ensayo en Cesta específico para esa mutación (Genes y sus mutaciones) que Ud. tiene.