Ett dokument som beskriver forskningsplanen innan studien genomförs. Protokollet är utformat för att beskriva studiens metoder och förfaranden, så att den kan replikeras. I protokollet ska följande information tydligt anges: anledningen till att studien genomförs, definitionen av målgruppen (urvalskriterierna), antalet deltagare som ska ingå, beskrivningen av de behandlingar som studeras, planerade tester och diagnostiska förfaranden, läkemedel och deras doser, studiens längd och deltagarnas uppgifter. Ibland utarbetar forskarna protokollet i samarbete med patienterna eller deras företrädare. Varje kliniskt studieprotokoll måste registreras i särskilda institutionella databaser (USA www.clinicaltrials.gov , EU www.clinicaltrialsregister.eu/ ).
