Es el documento que especifica el plan de investigación antes de llevar a cabo el estudio. El objetivo del protocolo es describir los métodos y procedimientos del estudio y su posible reproducción. En el protocolo se debe detallar claramene la información siguiente: las razones por las que se realiza el estudio; la definición de la población objetivo (criterios de admisibilidad); el número de participantes; la descripción de las intervenciones objeto de estudio; el programa de pruebas y procedimientos diagnósticos; los medicamentos y sus dosis; la duración del studio y la información de los participantes que se va a recopilar. En algunas ocasiones el protocolo lo elaboran los investigadores con la colaboración de los pacientes o sus representantes. Todo protocolo de estudio clínico debe registrarse en una base de datos institucional específica (USA www.clinicaltrials.gov , EU www.clinicaltrialsregister.eu/ ).
